Brasília, Domingo, 24 de Março de 2019

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CSSF - Proposta estabelece controle de qualidade para implantes cirúrgicos

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Proposta estabelece controle de qualidade para implantes cirúrgicos.

O Projeto de Lei 439/19 estabelece requisitos para implantes cirúrgicos. O texto também prevê notificação compulsória de falhas detectadas em implantes. A proposta, do deputado Rubens Bueno (PPS-PR), tramita na Câmara dos Deputados.

Pela proposta, a produção, importação e comercialização de implantes cirúrgicos ficam condicionadas à autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), após atestar a qualidade dos produtos.

Os materiais utilizados na fabricação de implantes cirúrgicos deverão ser obrigatoriamente biocompatíveis, biofuncionais, bioinertes, atóxicos e mecanicamente adequados para substituírem tecidos e partes do organismo humano. O texto veda a utilização, na fabricação de implantes cirúrgicos, de quaisquer materiais de elevada toxicidade, alergênicos e que não possuam biocompatibilidade comprovada.

O texto estabelece alguns requisitos técnicos para a fiscalização dos implantes, tais como:

- potencial alergênico;
- propriedades mecânicas; e
- adequação do implante para substituição de tecidos humanos.

Os profissionais e serviços de saúde, públicos e privados, devem notificar as autoridades sobre falhas em implantes. O órgão de fiscalização sanitária deve criar, pelo texto, um sistema de fiscalização para apurar responsabilidades e aplicação das sanções cabíveis.

Pacientes
Segundo Bueno, o uso mais frequente de implantes aumenta a necessidade de o Estado exercer um controle mais severo e contínuo sobre os implantes cirúrgicos. “Diversos problemas técnicos vêm sendo detectados nesses produtos, com graves prejuízos à saúde dos pacientes que deles se utilizam”, disse.

Se o Estado desenvolver mecanismos de fiscalização rigorosa sobre a produção, disse Bueno, a importação e a comercialização dos implantes cirúrgicos poderão ser constituídas salvaguardas à saúde dos usuários desses produtos.

Entre os problemas detectados nos implantes cirúrgicos mais citados, de acordo com Bueno, são a ausência de biocompatibilidade, a elevada toxicidade, a corrosão e o desgaste acentuado.

O texto é semelhante à proposta (PL 3483/15), da ex-deputada Laura Carneiro, arquivada ao final da legislatura.

Pela proposta, eventuais penalidades sobre implantes com falhas serão puníveis pela Lei de Infrações à Legislação Sanitária (6.437/77).

Tramitação
A proposta tramita em caráter conclusivo e será analisada pelas comissões de Seguridade Social e Família; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

ÍNTEGRA DA PROPOSTA: