Brasília, Quarta-Feira, 19 de Dezembro de 2018

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CSSF - Pesquisadores criticam parecer que regulamenta pesquisas com seres humanos

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Pesquisas com seres humanos - 71218

Pesquisadores criticam parecer que regulamenta pesquisas com seres humanos.

Prazo para os participantes das pesquisas continuarem a receber o medicamento testado e estrutura da Comissão de Ética em Pesquisas foram alguns pontos criticados. Presidente da Comissão de Seguridade pretende buscar acordo em torno do projeto

A Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados discutiu ontem se o paciente que se submete a pesquisas com medicamentos novos – cerca de meio milhão de pessoas no Brasil – deve ou não ter o acesso gratuito a eles após a conclusão dos estudos.

As normas atuais obrigam o patrocinador das pesquisas – governo ou empresas farmacêuticas – a garantir o tratamento posterior. Apenas no caso de doenças raras, essa gratuidade é limitada a 5 anos. Mas o Projeto de Lei 7082/17, em análise na Comissão de Seguridade, pode mudar esses prazos. O relator da proposta, deputado Hiran Gonçalves (PP-RR), quer limitar o tratamento posterior, nos demais casos, a 2 anos após a conclusão do estudo. 

Hoje, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) são responsáveis pela aprovação ou não de pesquisas clínicas no País.

Solange Nappo, da Associação da Indústria Farmacêutica em Pesquisa, disse aos parlamentares que o custo extra com os participantes faz com que as empresas prefiram fazer suas pesquisas em outros países.

"Quando o paciente de pesquisa recebe um medicamento da indústria, ele fica inteiramente ligado a ela. Ele deixa de fazer parte de qualquer sistema e passa a ser da indústria. A responsabilidade é dela, inclusive quando ele muda de cidade, tem que ter uma logística para saber onde ele está para doar o medicamento. Enfim, ele fica pendurado na indústria que até então não tinha esse papel e passa a ter agora", explica a pesquisadora.

Comissão de Ética
O coordenador da Conep, Jorge Venâncio, no entanto, é contrário à mudança proposta pelo relator porque entende que ela reduziria um direito do participante de pesquisas. 


Além disso, Venâncio critica o relatório por fazer patrocinadores decidirem sobre questões médicas. "Hoje quem avalia é o pesquisador ou o médico particular do participante de pesquisa. Então está se colocando essa atribuição para o patrocinador também. Isso invade o terreno da própria profissão médica."

Jorge Venâncio também criticou o parecer de Hiran Gonçalves por vincular a comissão à estrutura ministerial. Segundo ele, a vinculação atual ao Conselho Nacional de Saúde oferece mais independência aos pareceres.

O presidente da Casa Hunter – que trabalha com pesquisas clínicas de doenças raras –, Antoine Daher, também defende a estrutura atual que, segundo ele, permite à Conep emitir pareceres com menos de 30 dias. 

O vice-presidente da Comissão de Seguridade Social, deputado Odorico Monteiro (PSB-CE), disse que vai conversar com o relator em busca de um acordo sobre o texto. De qualquer forma, ele acredita que a regulamentação trará segurança jurídica para o setor, pois hoje as pesquisas são autorizadas com base em resoluções.

ÍNTEGRA DA PROPOSTA: